所謂的中藥飲片就是直接用于中醫臨床配方和中藥制劑生產的原材料，中藥飲片的質量會直接影響藥物治療的總體效果，對人民群眾的生命健康和用藥安全具有至關重要的影響。為此，必須要積極加強對中藥飲片的監督和管理，采取一系列的強制手段保證中藥飲片炮制生產更加的規范。由于中藥飲片養護管理還存在深層次的矛盾沒有得到根本解決，必須要積極加大對中藥飲片養護管理存在的社會應用問題進行深入分析，探究中藥飲片質量管理的深層次原因，從而有效保障中藥飲片養護管理的總體水平。

　　一、中藥飲片管理監督的主要現狀

　　在中藥飲片監督管理的過程中，最主要的就是對中藥飲片的染色、增重、走票、過票以及出借證照等違規違法行為進行嚴厲監管[1]。將中藥飲片企業列為重點檢查對象定期開展檢查工作，提高市場準入門檻，只有符合要求的中藥飲片生產企業才能夠獲得生產許可證明。建立完善的中藥飲片生產報告制度，加強對質量授權人的變更監督與管理，避免質量授權人頻繁變更導致企業的管理水平下降。要積極開展長期性活動，針對中藥飲片生產實行“兩證合一”制度，定期對藥品的安全形勢進行重點評估，確保上下游監管環節和技術環節的有效銜接，增強中藥飲片監督和管理的科學高效性。

　　二、當前中藥飲片管理存在的主要問題

　　(一)流通秩序不規范

　　在中藥材與中藥飲片管理的過程中，由于很多的企業將兩者混淆，直接采購銷售或使用原生中藥材的現象非常普遍，就很容易使中藥飲片安全管理工作埋下巨大隱患。目前掛靠經營飲片的現象尤為顯著，在許多基層中藥飲片經營企業之中往往會與各大批發連鎖公司共同捆綁使用相同的企業名稱和資質，但是卻存在著獨立核算的情況，每一個掛靠企業需要定期繳納管理費用。各種非法渠道采購的問題非常嚴重，有許多的使用單位或基層經營單位往往從正規渠道購買大量的飲片樣品，但是為了自身的經濟利益大量購置各種假冒偽劣的中藥材進行防偽加工銷售，甚至有經營企業直接從黑市上購買大量的散裝飲片，與正規廠家生產的飲片包裝標簽相組合，實現代理商販的非法飲片銷售。在執法人員查到直接以合法企業過票。有的零售店以及醫療管理機構留有正規廠家的飲片包裝和標簽，在檢查時出示這些正規包裝，但實際銷售基本上都是銷售的假冒偽劣的中藥飲片。

　　(二)飲片質量不穩定

　　中藥飲片的炮制需要經過大量的步驟和流程，毒性會逐漸降低，有一些藥材在經過加工炮制之后療效會明顯增強，而有一些具有刺激性或毒性的中藥材必須要通過現代加工炮制方法來減少其毒性，從而保證用藥安全。但是如果炮制方法不當，也很容易導致中藥材原有的治療效果發生改變，甚至會起到相反的作用，必須要加強對中藥飲片炮制的質量控制與管理[2]。在實際監督過程中能夠發現，有大多數的廠家故意不按照生產工藝生產，從而有效規避監管。還有的通過變更公益處方和標準的行為但沒有及時申報，有的則按照批準的工藝和處方標準進行生產，但是產出的產品卻不合格。還有的實際上就是合法加工偽劣中藥材，這樣的問題給中藥飲片質量監督管理造成了非常明顯的影響。在不少經營生產企業中，主要采取低價產品代替高價產品的方式，存在著以次充好的問題。長此以往必然會使得企業的形象大打折扣，不利于中藥飲片生產企業的可持續發展。在實際經營管理和使用的過程中，由于中藥飲片的質量控制效果不理想，尤其是中藥材的種植、采挖、生產、加工炮制等方面管理不到位，這樣就很容易導致大量的飲片出現霉變、蟲蛀等問題，造成飲片的治療效果發生變化。

　　(三)有效監管沒有及時跟上

　　由于中藥飲片的治療效果具有西藥所不具備的優勢，可以根據患者的癥狀變化隨癥加減，具有非常大的靈活性和實用性，深受人民群眾的歡迎。但是在實際管理的過程中，由于監管部門對飲片安全的嚴峻形勢認識不到位，缺乏科學有效的監督，沒有能夠及時對違法違規的行為進行處罰，甚至還存在許多地方保護的問題，給中藥飲片的監督和管理造成了極大的干擾。許多基層地區的監督管理團隊素質不高、監管工作開展效果不理想，無法適應監管工作的具體要求。在農村市場中，檢查頻率相對較低，給假冒偽劣的飲片產品提供了一定的生存空間，很多的非法經營者為了逃避監管而紛紛轉戰農村市場。我國目前對中藥飲片的監督和管理也沒有形成統一規范，在法律法規方面還存在空白，這樣的問題就很容易導致無法快速準確的對中藥飲片進行合理監管[3]。

　　(四)法律法規不完善

　　我國目前的《藥品管理法》中有明確規定：生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須要從正規且有資格的企業購進藥品，但購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。由此可見，中藥飲品與成藥具有同樣的監管標準，必須要選擇具有合理資質的企業購進。但是由于國家并沒有對中藥材的批準文號進行強制規定，所以給不法分子提供了可乘之機。在實際監管的過程中，只是將中藥飲片的生產標準作為規范，并沒有做到管理依據，盡管各地要求調配中藥處方必須使用中藥飲片，但缺乏法律約束力。醫療機構的藥劑人員在調配處方時沒有認真核對，處方所使用的藥品擅自更改或代用，使得中藥飲片的管理非常混亂。

　　(五)中藥的產地和采購等級參差不齊

　　中藥飲片的炮制質量與中藥材的源頭種植管理具有密不可分的聯系，由于中醫理論中對藥材的產地和等級非常注重，而不同產地因為溫度、濕度條件不同，也會導致產品的生長周期和品種發生明顯變化，最終導致藥效不夠確定。很多地方調劑人員認為中藥飲片的調劑量不會影響藥效，還有許多部分醫院存在藥柜等成就串藥等問題，對于調劑完畢的處方則采取隨機抽查的方式，甚至出現嚴重超標的情況。在中藥飲片實際監制的過程中，由于工藝不符合技術規范的相關要求，大多數中藥煎質的條件非常簡陋。有許多醫院甚至將煎藥室作為可有可無的科室，使用非常簡單的灶臺和瓦罐進行煎藥，甚至采用回收的藥瓶對中藥飲片進行盛放，導致中藥飲片整體質量不符合要求[4]。

　　三、加強中藥飲片養護管理的主要對策

　　中藥飲片作為一個系統工程，必須由多個部門共同合作齊抓共管，協同合作，共同提高中藥飲片監督養護管理效果。如果單純的從中藥飲片生產環節入手，并不能夠從根本上解決相關的問題。在新時代必須由國家層面和政府層面進行系統化的治理，加強對飲片生產的上游中藥材、專業市場以及下游醫療機構等使用單位進行嚴格管理，保證中藥飲片市場得到凈化，避免中藥飲片生產的質量問題。

　　(一)制定科學合理的產業發展規劃

　　在中藥飲片產業快速發展的過程中，由于飲片生產門檻較低投入小，吸引了大量的社會資金進入到中藥飲片生產市場，造成中藥飲片行業在短時間內呈現爆發式增長的效果。為此，必須要積極加強對產業發展進行長遠規劃，確保理性調控中藥飲片產業的健康發展。通過多項舉措齊抓共管，保證中藥飲片企業粗放式增長得到有效遏制[5]。在監管的過程中應該制定科學合理的行業發展規劃策略，幫助中藥飲片企業健康發展。在充分論證調研的基礎之上，科學合理的制定本地區行業發展的規劃，積極提高中藥飲片的生產管理水平，避免因為低水平的重復建造而產生的不良競爭。

　　(二)規范中藥材市場管理制度

　　在中藥材市場發展的過程中，產地趁鮮加工的中藥飲片必須指鮮活中藥材進行切制、加工為中藥飲片，不等同于產地初加工。根據這一規定也能夠明確中藥飲片生產企業必須要有一定的資質。在城鄉貿易市場中能夠出售中藥材但不能銷售中藥飲片，而趁鮮加工中藥飲片也不允許在城市貿易市場進行銷售。為此，政府部門必須要加大監督管理力度，明令禁止飲片混淆為中藥材初加工產品在專業市場內進行銷售，從而有效避免“圍墻外合法圍墻內非法”的問題[6]。

　　(三)調整飲片監督管理政策

　　根據GMP的風險管理原則，要加大對中藥材源頭質量控制以及飲片炮制質量控制，更加強調生產過程的高效衛生有序，有效避免實際生產過程中產生的污染或交叉污染等問題，不能夠生搬硬套GMP條款，一定要確保飲片生產的整體質量。在執行過程中應該對不同藥材炮制工藝的特殊性和不同藥材之間的差異性進行針對性分析，尤其是在炮制參數和驗證方面不能夠與西藥制劑一樣進行參數方面的苛求。必須要積極鼓勵生產企業根據自身的實際條件對生產車間進行改建和擴建，嚴格按照生產特點制定生產質量管理規劃的文件和記錄，如果過去設計不合理的挑選炒制包裝等，則必須要增加個別飲片生產功能間避免對質量管理的整體運行造成影響，確保飲片監督管理更加符合企業的實際生產需求[7]。

　　(四)多部門聯合執法加大對違法犯罪行為的打擊力度

　　由于當前中藥飲片存在走票過票以及假冒偽劣等問題，為此監督管理部門必須要加強對此類非法行為進行嚴格查處。通過在買方倒查中藥飲片生產企業，如果企業存在故意逃避監管的情況，監管部門則無法獲知購買方的信息，而且在目前大多數被查實的中藥飲片質量問題，最主要的是部門核實企業信息時才發現，如果僅根據現有的藥品監督管理規定進行處罰，也很難對企業起到震懾作用。所以必須要聯合工商質量管理部門。加大產品質量管理力度，定期開展聯合整治活動，保證對中藥飲片的違法犯罪行為進行嚴厲打擊[8]。

　　四、結束語

　　總而言之，在新時代中藥飲片養護管理的過程中，必須要采取恰當的措施，加強入庫驗收和庫房管理，同時要加強對中藥飲片的防偽保質工作進行嚴格考核，將防霉工作納入績效考核范疇，做到責任明確，獎罰分明。中藥飲片的養護管理是一項長期的工作，執業藥師必須要認真履行自身的職責，對藥品質量負責確保，重視中藥飲片養護，保證中藥養護管理的效果得到全面增強。

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