摘要：中藥注射劑以中醫(yī)理論為導(dǎo)向，并采用現(xiàn)代化制藥方法，改變了中醫(yī)中藥的給藥方式，以其注射劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢，解決了中藥療效慢、療程長、食用苦等難題，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。近幾年，中藥注射劑在醫(yī)療事業(yè)上發(fā)揮著重要的作用。基于此，本文就對中藥注射劑安全監(jiān)督問題進行重點探究，建立中藥注射劑安全監(jiān)管機制，以確保中藥注射劑的質(zhì)量。

　　關(guān)鍵詞：發(fā)表文章網(wǎng),中藥注射劑,安全性,監(jiān)管問題

　　中藥注射劑作為現(xiàn)代化的典型，是中醫(yī)和現(xiàn)代化創(chuàng)新的產(chǎn)物，在一定程度上突破了中醫(yī)劑型、西藥注射劑的局限性，在臨床應(yīng)用中發(fā)揮著重要的作用[1]。隨著中藥注射劑生產(chǎn)廠家的增多，品種的增多，藥品的質(zhì)量出現(xiàn)良莠不齊的現(xiàn)象，這些問題對中藥注射劑安全性不良事件的發(fā)生造成一定的影響[2]。因此，本文重點研究中藥注射劑安全性監(jiān)管問題，以供參考。

　　1中藥注射劑存在的安全問題

　　1.1中藥注射劑的研發(fā)環(huán)節(jié) 在中藥注射劑的研發(fā)環(huán)節(jié)，研制前的準(zhǔn)備工作做得不到位，有效含量未測定、控制的指標(biāo)較少，缺乏完善的標(biāo)準(zhǔn);研制過程中，中藥的復(fù)方制劑較多，對中藥過敏反應(yīng)缺乏有效的研究;缺少臨床大樣本考察，基礎(chǔ)研究較薄弱，臨床研究病例過少;研制中，由于中藥成分復(fù)雜，藥理不同，造成多路徑起效的特點;研制完成后，缺乏相關(guān)藥理學(xué)評價，安全性評價機制建立不完善。

　　1.2中藥注射劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié) 生產(chǎn)工藝較落后，中藥注射劑制備工藝不多，中藥炮制工藝不穩(wěn)定，藥物投料方式有待改善;藥材、注射水的質(zhì)量不穩(wěn)定;雜質(zhì)影響中藥注射劑的澄明度，沒有先進測定澄明度的方法;個別廠商對藥品說明書的內(nèi)容陳述過于簡單，意思含糊不清，主治范圍描寫不全面，尤其是安全信息，內(nèi)容詳略不一，禁忌和注意事項標(biāo)注尚不明確字眼，埋下了一定的安全隱患。

　　1.3中藥注射劑的流通環(huán)節(jié) 流通即運輸和貯藏。若運輸和貯藏條件過差，貯藏條件達不到標(biāo)準(zhǔn)，貯藏過程中，由于運輸不當(dāng)，造成容器的損壞;容器密封不能滿足要求，則容易滋生微生物，污染藥液;若運輸和儲藏不當(dāng)，會使中藥注射劑發(fā)生氧化、降解等，影響質(zhì)量。

　　1.4中藥注射劑的使用環(huán)節(jié) 臨床使用中，由于醫(yī)生不了解該藥品的配伍禁忌，對中藥注射劑不良反應(yīng)知識欠缺，不能進行合理用藥。不能按照用法、用量的規(guī)定執(zhí)行，操作不規(guī)范，對中藥注射劑認識存在片面性，認為其無毒副作用，不能正確看待中藥注射劑;將中藥注射劑和多藥物聯(lián)合使用，造成ADR發(fā)生率增加;對說明書研究、理解不透徹，藥害事件也時有發(fā)生;對患者的體質(zhì)不了解，使用中藥注射劑前，沒有了解患者是否存在過敏史，造成可控不良事件的發(fā)生。

　　1.5中藥注射劑的監(jiān)管環(huán)節(jié) 往往在藥品上市后進行評價，僅僅進行一些一般的過敏試驗，未進行皮膚被動過敏試驗，臨床過敏試驗經(jīng)驗不足，上市才對藥品進行評價，是造成安全問題一大因素。另外，對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測不嚴(yán)，一般是各醫(yī)院發(fā)現(xiàn)上報，藥品生產(chǎn)企業(yè)則比較被動，對該內(nèi)容的監(jiān)管力度不夠。

　　2建立、健全相關(guān)法律體系

　　2.1完善藥品監(jiān)管的基本法律 《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管的基本法律，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要的作用。該法律制定于2001年，但隨著社會的發(fā)展，現(xiàn)階段出現(xiàn)的很多藥品監(jiān)管問題都不在其調(diào)控范圍內(nèi)，為藥害事件的發(fā)生埋下安全隱患[3]。因此，要對該法進行適當(dāng)?shù)男薷暮屯晟疲瑢χ兴幾⑸鋭┑膯栴}作出相應(yīng)要求，明確藥品監(jiān)察機構(gòu)的責(zé)任，破除藥品安全監(jiān)管部門的關(guān)系壁壘，為藥品安全監(jiān)管營造良好的法律環(huán)境，藥監(jiān)機構(gòu)要以該法為依據(jù)，加強對中藥注射劑安全性的監(jiān)管。藥監(jiān)部門要針對中藥注射劑制定一項指導(dǎo)性的規(guī)章制度，對中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈進行嚴(yán)格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)流通、使用及監(jiān)管等環(huán)節(jié)入手，解決中藥注射劑存在的問題，降低不良事件的發(fā)生率。將該規(guī)章制度貫穿于整個生產(chǎn)鏈中，保證中藥注射劑的質(zhì)量和安全性。

　　2.2完善質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管體系 造成安全問題主要是藥品自身以外的因素，因此，建立安全風(fēng)險管理體系至關(guān)重要。從風(fēng)險分析、評價、控制及決策執(zhí)行等階段對藥品的五大產(chǎn)業(yè)鏈進行評估，以保障藥品安全。分析主觀和客觀風(fēng)險，主觀即購買材料的投機行為，客觀即不能對原材料質(zhì)量進行有效的辨識。對各種因素可能造成的風(fēng)險進行評估，并進行管理和分析，并采取控制風(fēng)險的方法。若是人為風(fēng)險，則可建立規(guī)章制度，制定獎懲制度，加強對員工職業(yè)道德和專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)。對原材料的采購，遵循少次多量的原則。對中藥注射劑的質(zhì)量進行風(fēng)險管理和控制，消除安全風(fēng)險，確保中藥注射劑的安全使用。

　　2.3抬高中藥注射劑注冊審批的門檻 中藥注射劑注冊審批制度的嚴(yán)格與否，關(guān)系到中藥注射劑質(zhì)量的好壞。現(xiàn)行的審批制度，側(cè)重于對上市藥品書面材料的審查，無法避免個別生產(chǎn)企業(yè)偽造臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，這樣勢必影響藥品的可行性和安全性，極大的增加了中藥注射劑安全問題產(chǎn)生的幾率。因此，要嚴(yán)格中藥注射劑注冊審批制度，提高審批人員的專業(yè)素質(zhì)，調(diào)整評審結(jié)構(gòu)，成立審批小組，形成專業(yè)化的審批職務(wù)體系，嚴(yán)把中藥注射劑審批關(guān)卡，提高審批質(zhì)量。建立和完善審批糾錯及質(zhì)量評價機制，提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，為藥品安全提供保障。

　　2.4建立安全監(jiān)管體系 一直以來，醫(yī)療機構(gòu)都是報告不良反應(yīng)的主體，雖然近年來經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)藥品企業(yè)報告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中藥注射劑安全監(jiān)管體系。政府提倡藥品企業(yè)的社會責(zé)任，對其進行引導(dǎo)，為企業(yè)上報掃清阻礙。建立激勵補償機制，加大主動檢查力度。加大對中藥注射劑企業(yè)的支持力度，配置專門的監(jiān)管人員，設(shè)立監(jiān)管小組，配備藥學(xué)、法律等方面的高素質(zhì)人才，研究中藥注射劑存在的安全問題，并針對問題，尋找解決方法[4]。

　　3小結(jié)

　　中藥注射劑的安全問題與人們的切身利益息息相關(guān)。因此，本文對中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等安全問題進行了分析，并探究了加強中藥注射劑安全監(jiān)管的對策，通過中藥注射劑安全監(jiān)管體系的建立，為中藥注射劑的安全問題提供了重要保障。

　　參考文獻：

　　[1]畢鳳蘭，張力.中藥注射劑安全性問題探討[J].中國藥物警戒，2012，18(02)：89-92.

　　[2]曾聰彥，梅全喜.論影響中藥注射劑安全性問題的因素[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2010，31(03)：614-617.

　　[3]馮宇飛，呂邵娃，.中藥注射劑安全性問題分析及對策[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2011，21(09)：278-281.

　　[4]李秀明，姚崢嶸.中藥注射劑安全性問題探析[J].世界中醫(yī)藥，2013，23(04)：445-448.