隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民生活質(zhì)量的提高和人口增加，醫(yī)藥行業(yè)仍有很大的發(fā)展空間。預(yù)計(jì)到2035年前后，我國人口將達(dá)到16億峰值，人口的急劇增長將產(chǎn)生巨大的醫(yī)藥市場需求。人口每增長1%，將帶動藥品消耗3.7億元。目前世界人均藥品消費(fèi)約50美元，美國的人均年藥品消費(fèi)超過300美元而中國人均藥品消費(fèi)不到10美元，隨著我國國民經(jīng)濟(jì)收入的提高，勢必會增加對藥品的消費(fèi)。

　　【摘要】改革開放以來，我國各行各業(yè)快速發(fā)展，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)展更為迅速。本文作者結(jié)合自己多年的工作經(jīng)驗(yàn)，并查閱相關(guān)資料，介紹了我國醫(yī)藥行業(yè)近幾年的發(fā)展現(xiàn)狀和我國固體制劑車間的發(fā)展?fàn)顩r；重點(diǎn)對下一代固體制劑車間的研究進(jìn)行了幾點(diǎn)探討。以供讀者參考。

　　【關(guān)鍵詞】中國醫(yī)學(xué)期刊網(wǎng),下一代固體制劑車間,自動化與智能化設(shè)備,節(jié)能,技術(shù)人才

　　引言

　　雖然如此，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平仍然相對滯后，跟美國、日本等發(fā)達(dá)國家相比，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展差距很大。自從2010年新版的GMP出臺以來，我國醫(yī)藥行業(yè)再一次出現(xiàn)了新的生機(jī)。隨著人們的生活水平的不斷提高，對身體健康也越來越重視，加之我國市場上經(jīng)常出現(xiàn)假藥、劣藥的現(xiàn)象，政府和人民對藥品質(zhì)量也越來越重視。

　　由于固體制劑具有易于存儲、質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，固體制劑車間的產(chǎn)品市場在我國發(fā)展空間巨大，加之人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高、下一代我國勞動力越來越緊張的形勢下，車間生產(chǎn)的自動化就顯得尤為重要。因此，下一代固體制劑車間的設(shè)計(jì)是未來發(fā)展的趨勢。

　　1固體制劑車間的發(fā)展現(xiàn)狀

　　過去幾十年，我國固體制劑車間存在著不少問題，影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)效率低下、工人勞動強(qiáng)度較大、生產(chǎn)環(huán)境差、設(shè)備陳舊造成安全隱患大、功能布局欠妥等問題。難給企業(yè)帶來更好的效益。從以下三個方面列舉近年來固體車間存在的問題。

　　1.1車間建筑及功能布局的局限性

　　有的企業(yè)由于資金緊張或者其它原因，沒有新建或者改造車間，長期使用利舊的廠房，由此帶來的車間密封性不行，車間在生產(chǎn)過程中，可能會進(jìn)入大量的蚊蟲、外來粉塵等，造成藥品質(zhì)量的不合格，給企業(yè)帶來一定程度的損失。另外，舊廠房設(shè)計(jì)時參照以前的GMP規(guī)范，很多方面（如車間的通風(fēng)性、采光、照明等）不再符合現(xiàn)有的GMP規(guī)范。如果沒有相應(yīng)的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施，會帶來工人生產(chǎn)時的安全隱患。

　　1.2生產(chǎn)設(shè)備

　　長期以來，我國中藥制藥裝備仍處于較低的水平，眾多企業(yè)的制藥裝備仍停留在20世紀(jì)80年代的水平，其能耗高、污染大、效率低，嚴(yán)重制約著中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。在下一代固體制劑車間設(shè)計(jì)中，生產(chǎn)設(shè)備是車間生產(chǎn)的主要裝置，它能直接影響藥品的質(zhì)量的好壞，也能決定工人的勞動強(qiáng)度大小，直接決定生產(chǎn)效率的高低，是企業(yè)高效生產(chǎn)的關(guān)鍵。近些年來，很多企業(yè)固體制劑車間的設(shè)備很多都是陳舊的，設(shè)備功能單一，性能較差，耗能大，操作單元之間沒有連續(xù)性。工人在生產(chǎn)過程中，大部分都是工人手工投料，轉(zhuǎn)料，這給藥品的衛(wèi)生、工人安全帶來隱患。如干燥箱會出現(xiàn)高溫高熱現(xiàn)象。這些都可能會給工人在生產(chǎn)操作過程中造成傷害。目前，我國中藥制藥設(shè)備的自動化和智能化水平還相對較低，這就要求國內(nèi)設(shè)備廠家生產(chǎn)出好的先進(jìn)的設(shè)備。

　　1.3生產(chǎn)人員素質(zhì)

　　在我國20世紀(jì)80年代，我國制藥生產(chǎn)人員大部分都沒有什么制藥技術(shù)，大都來自小學(xué)、初中、高中文化，缺乏制藥技術(shù)的基本理論知識。在生產(chǎn)過程中，很多生產(chǎn)人員只是對著工藝處方進(jìn)行制藥，生搬硬套，對設(shè)備的工作原理也是一知半解。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥廠對生產(chǎn)人員的素質(zhì)提出了更高的要求。但仍有很多制藥企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)人員仍然是生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富，理論知識缺乏。公司通過社會和各大專院校招聘各技術(shù)和操作人員，進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的人才在車間里仍然占少數(shù)部分。

　　2下一代固體制劑車間的發(fā)展趨勢

　　2.1車間設(shè)計(jì)

　　2.1.1車間要求

　　在滿足新版的GMP和總圖運(yùn)輸?shù)葪l件下新建固體制劑車間。建筑造型力求新穎、簡潔、美觀，同時與周圍環(huán)境相協(xié)調(diào)，共同形成良好的建筑外觀。認(rèn)真貫徹適用，經(jīng)濟(jì)，在可能的條件下注意美觀的建筑方針，在滿足生產(chǎn)和方便使用的前提下，努力降低工程造價，并盡可能地滿足建筑藝術(shù)和城市建設(shè)的要求，突出新型固體制劑車間的特點(diǎn)。車間內(nèi)功能布局不僅要滿足生產(chǎn)的需要，也要滿足生產(chǎn)時人流、物流在車間內(nèi)的運(yùn)輸。車間的通風(fēng)、采光、照明滿足當(dāng)時的GMP規(guī)范。

　　2.1.2三維打印技術(shù)

　　三維打印的設(shè)計(jì)過程是：先通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）或計(jì)算機(jī)動畫建模軟件建模，再將建成的三維模型“分區(qū)”成逐層的截面，從而指導(dǎo)打印機(jī)逐層打印。當(dāng)這種技術(shù)在設(shè)計(jì)院成熟時，設(shè)計(jì)人員可以通過三維打印技術(shù)向企業(yè)介紹車間建筑和布局，讓企業(yè)管理人員對車間的認(rèn)識一目了然，在一定程度上，會大大增加企業(yè)對設(shè)計(jì)方的好感和信任。

　　2.2選擇高效的生產(chǎn)設(shè)備

　　在我國新版GMP對藥品質(zhì)量的控制要求日趨嚴(yán)格的背景下，制藥裝備的創(chuàng)新與變革勢在必行。其中自動化和智能化發(fā)展可以降低勞動強(qiáng)度和人工操作比例，同時減少制藥過程的污染及人工操作帶來的誤差，切實(shí)提高生產(chǎn)效率、節(jié)約成本。良好的智能控制及遠(yuǎn)程監(jiān)測控制是目前制藥裝備下一展的重要方向。在線監(jiān)控與控制功能主要指設(shè)備具有分析和處理系統(tǒng)，能自主完成幾個步驟或工序，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。先進(jìn)的制藥裝備在設(shè)計(jì)時，就應(yīng)考慮裝備的隨機(jī)控制、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報(bào)警、遠(yuǎn)程控制等功能。自動化的生產(chǎn)線、單元操作工藝設(shè)備的組合逐步取代單機(jī)、單一工藝設(shè)備將是大勢所趨。

　　2.3規(guī)模擴(kuò)大、成本降低

　　規(guī)模擴(kuò)大、成本降低將是企業(yè)在下一代固體制劑車間中的追求。新型固體制劑車間建立后，由于生產(chǎn)的高效性，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模將會擴(kuò)大，人數(shù)將會減少。工人生產(chǎn)過程中，基本不再進(jìn)行高強(qiáng)度的生產(chǎn)勞動，也不需要進(jìn)行手工投料，料桶轉(zhuǎn)料。藥物在生產(chǎn)、中轉(zhuǎn)過程中，都是設(shè)備在自動操作，工人只需要在設(shè)備控制室里進(jìn)行操作，即可完成幾個步驟或工序。大大降低了工人的勞動強(qiáng)度，提高了生產(chǎn)效率。車間原本需要20多人，建立新型固體制劑車間后，人員數(shù)量甚至可能減至幾人。減少了工人勞動成本，節(jié)約開支，而且生產(chǎn)藥品的效率上將會大大提高，藥品質(zhì)量也會有很大保證。因此，在新型固體制劑車間中，選擇先進(jìn)的自動化設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動線生產(chǎn)，不僅降低了生產(chǎn)成本，也大大提高了公司的生產(chǎn)效益。

　　2.4節(jié)能方面

　　能源是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，節(jié)能減耗不僅符合國家可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略，也為企業(yè)節(jié)約開支，降低生產(chǎn)成本。在下一代固體制劑車間中，高效、節(jié)能仍是企業(yè)所追求的。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。

　　企業(yè)可以從工藝、給排水、暖通、電氣、節(jié)能產(chǎn)品、儀表及自動控制、合理選材、優(yōu)化布局等方面考慮，在節(jié)能角度上使固體制劑車間真正成為新型的節(jié)能固體制劑車間。

　　2.5車間管理

　　以車間主任為主要負(fù)責(zé)人，公司定期對車間主任和生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)、業(yè)績考核，實(shí)行獎罰分明。同時，公司可以定期開展各種活動，與員工一起學(xué)習(xí)公司文化、讓員工感覺公司也有一種家的感覺。

　　3總結(jié)

　　下一代固體制劑車間主要研究方向是根據(jù)新藥發(fā)展技術(shù)和國家發(fā)展水平，利用現(xiàn)代自動化和信息化技術(shù)，建設(shè)最貼近現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，以相對較少的人力，相對較少的資源，相對較少的環(huán)境影響，適宜的自動化技術(shù)，和諧的人廠關(guān)系來制造出適合的產(chǎn)品。下一代固體制劑車間的建立，大大降低了工人的勞動強(qiáng)度，提高了生產(chǎn)效率，也為企業(yè)降低了生產(chǎn)成本，最重要的是給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。它的建立，突出了企業(yè)生產(chǎn)的高效能、低能耗，是環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿，也是企業(yè)下一代所追求的固體制劑車間發(fā)展趨勢。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]固體制劑車間相關(guān)資料.

　　[2]2008版《中華人民共和國節(jié)約能源法》.

　　[3]2010版GMP.