近幾年，我國的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的非常迅速，藥品行業(yè)也是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中很重要的一部分。不論是人們生病吃藥還是平時的保健品都和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著很密切的關(guān)系。本文是一篇職稱論文發(fā)表范文，主要論述了中國藥品法律效力層級研究。

　　摘 要 藥品行業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成部分之一，由于歷史原因?qū)е滤幤贩�律�?shù)量多，掌握困難。本文從法律效力層級角度對中國現(xiàn)行藥品法律進(jìn)行系統(tǒng)的分類梳理，為藥品行業(yè)各類企業(yè)和各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好的掌握中國藥品法律體系及相關(guān)法律效力關(guān)系提供幫助與指導(dǎo)。

　　關(guān)鍵詞 藥品法律,法律效力,效力層次

　　作者簡介：顏若曦，中國社會科學(xué)院碩士研究生。

　　藥品行業(yè)是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成部分，也是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分之一，對于提高生活質(zhì)量、保護(hù)和增進(jìn)人民健康，為計劃生育、重大災(zāi)害救援及推進(jìn)社會進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展均具有重要的作用。近年來，我國醫(yī)藥市場快速發(fā)展成長，我國的醫(yī)藥消費(fèi)逐年增長，據(jù) IMS 預(yù)計，中國將在2020年左右成為全球第二大醫(yī)藥市場。由于人類歷史上經(jīng)歷了多次“藥害”事件，各國政府針對藥品生產(chǎn)制定并頒布了許多法律法規(guī)。制定部門涉及全國人民代表大會、國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家體育總局、質(zhì)檢總局、各地方人民代表大會及其常務(wù)委員會等。藥品相關(guān)法律遵循“一元、兩級、多層次”的立法體制，但法律數(shù)量多、涉及多個頒發(fā)部門，存在不同的效力層級，系統(tǒng)性掌握存在難度。目前尚無針對我國藥品生產(chǎn)法律效力層級的研究，如何準(zhǔn)確理解和定位各藥品法律法規(guī)的效力層級，是值得我們研究和探討的問題。

　　一、法律效力層級

　　(一)中國法律的表現(xiàn)形式

　　按照《立法法》規(guī)定，我國的法律體制涵蓋：憲法，法律，行政法規(guī)，地方性法規(guī)、自治條例和單行條例，規(guī)章。其中憲法的法律效力是最高的，所有法律規(guī)定不能與憲法相抵觸。法律包括基本法律和其他法律，由國家主席簽署主席令予以公布。基本法律的制定與修改由全國人民代表大會負(fù)責(zé)，當(dāng)全國人民代表大會閉會時由全國人民代表大會常務(wù)委員會負(fù)責(zé)部分補(bǔ)充和修改。其他法律的制定與修改由全國人民代表大會常務(wù)委員會負(fù)責(zé)。行政法規(guī)是為執(zhí)行法律和憲法第八十九條規(guī)定制定的事項，由國務(wù)院負(fù)責(zé)制定和修改，由總理簽署國務(wù)院令進(jìn)行公布。

　　地方性法規(guī)是指在遵循憲法、法律、行政法規(guī)規(guī)定的前提下，由特定地方的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)具體情況和實際需要制定的法規(guī)。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c，對法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，經(jīng)上一級人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)后生效。規(guī)章包括地方政府規(guī)章和國務(wù)院部門規(guī)章，部門規(guī)章由國務(wù)院各部委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)依據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定。地方政府規(guī)章由特定要求的地方人民政府依據(jù)法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)制定。

　　(二)中國法律效力層級及意義

　　在法理學(xué)中，法律效力是指“法律規(guī)范的生效范圍。即法律規(guī)范對什么人、在什么地方和什么時間發(fā)生調(diào)整作用”，也就是法律的對象效力、空間效力和時間效力。由于法律本身存在層次和等級的劃分，其法律效力也存在層級。目前法律效力的層級的基本要求為“憲法最高效力，上級法高于下級法，特別法優(yōu)于一般法，新法優(yōu)于舊法，法律文本優(yōu)于法律解釋，國際法優(yōu)于國內(nèi)法 ”，其中“特別法優(yōu)于一般法，新法優(yōu)于舊法”指的是同一個制定主體的情況下，而“法律文本優(yōu)于法律解釋”需要考慮時間關(guān)系，如是同一個制定主體時，法律解釋可能優(yōu)于法律文本，當(dāng)法律規(guī)范間不沖突時，按具體規(guī)范執(zhí)行。關(guān)于法律的溯及力問題，通常堅持“法律不溯及既往”原則，但作為此原則的補(bǔ)充，規(guī)定了“可以有條件地適用于既往的行為”，其中刑法遵循“從舊兼從輕”原則。

　　當(dāng)法律之間發(fā)生沖突的時候，應(yīng)依據(jù)法律的效力層級確定適用的法律規(guī)則。當(dāng)?shù)胤叫苑ㄒ?guī)與部門規(guī)章出現(xiàn)沖突時，通過分析《中華人民共和國立法法》的第80條和第 82 條的規(guī)定，可以認(rèn)為地方性法規(guī)的法律效力高于部門規(guī)章的法律效力。根據(jù)《中華人民共和國立法法》第86條的規(guī)定，部門規(guī)章和地方性法規(guī)之間如果對同一事項的規(guī)定相沖突矛盾，不能確定哪一條適用時由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為使用地方性法規(guī)，則在該地適用地方性法規(guī);國務(wù)院認(rèn)為適用部門規(guī)章，則需提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。根據(jù)上述分析可以認(rèn)為部門規(guī)章的法律效力低于地方性法規(guī)的法律效力。

　　法律效力層次的確定明確了我國的法律體系中各級法律的適用層級、范圍及相關(guān)關(guān)系，構(gòu)建了以憲法為最高法的法律淵源的結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化、層次分明的的體系架構(gòu)。

　　二、 中國藥品法律分析

　　(一) 中國藥品管理相關(guān)法律

　　中國藥品管理法律涵蓋藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、發(fā)運(yùn)和市場銷售整個生命周期，包括普通法和特別法。當(dāng)前中國現(xiàn)行的有關(guān)藥品管理的法律共69份，依據(jù)我國現(xiàn)行法律效力層級的基本要求根據(jù)制度主體的不同對藥品法律劃分如表1所示：

　　表1 ：中國現(xiàn)行藥品管理主要法律列表

　　表1對中國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)主要法律按法律淵源進(jìn)行分類，結(jié)合法律效力層級的原則，清晰的闡述了中國現(xiàn)行藥品法律的效力層級關(guān)系。值得注意的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》包括2010年修訂和1998年修訂2個版本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也包括2012年和2000年2個版本，此類規(guī)章在未宣布廢止前均具備法律效力，其中規(guī)定如存在沖突按最新版規(guī)定執(zhí)行。同時需注意如果表中所列的下位法(如地方性法規(guī))與上位法存在抵觸，并不意味著下位法律規(guī)范被廢除，在有權(quán)機(jī)關(guān)依照法律程序宣布相抵觸法律廢除決定前，上位法律與下位法律規(guī)范都是有效的法律規(guī)范。

　　(二) 中國藥品法律效力層級分析

　　中國藥品管理法律僅包括“藥品管理法”和“產(chǎn)品質(zhì)量法”，在中國藥品法律中具有最高效力。在此二條法律中，“產(chǎn)品質(zhì)量法”屬于一般法，“藥品管理法”屬于特別法。其中“產(chǎn)品質(zhì)量法”主要對質(zhì)量監(jiān)督、生產(chǎn)、銷售、產(chǎn)品質(zhì)量、法律責(zé)任進(jìn)行規(guī)定，而“藥品管理法”在此基礎(chǔ)上更強(qiáng)調(diào)對藥品的監(jiān)督、生產(chǎn)、銷售、產(chǎn)品質(zhì)量、法律責(zé)任，同時增加了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理等特定的規(guī)定。 　　中國藥品行政法規(guī)共8份，各類規(guī)章和地方性法規(guī)必須嚴(yán)格遵循其中規(guī)定，在法律效力方面處于次一層級。其中除《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是對“藥品管理法”具體執(zhí)行的細(xì)化說明外，其余7份行政法規(guī)均針對特定事項進(jìn)行規(guī)定，包括對興奮劑、麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的特殊規(guī)定，同時對野生藥材資源保護(hù)、中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)進(jìn)行規(guī)定。

　　藥品的部門規(guī)章共38份，占藥品法律的55%，內(nèi)容主要包括藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和其他等幾類，是藥品管理的具體指導(dǎo)法律。目前我國藥品地方性法規(guī)共7份，地方性規(guī)章14份。需要注意如果政府部門規(guī)章和地方性法規(guī)出現(xiàn)沖突的情況，在法律效力方面地方性法規(guī)通常高于部門規(guī)章。

　　除上述法律規(guī)章外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需遵循各項部門公告及通知，如：關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告)、關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告)等。此類公告及通知屬于具有普遍約束力的規(guī)范性文件，不屬于法律。生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》和《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》向行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議申請。

　　注釋：

　　不同國家對國際法與國內(nèi)法的關(guān)系有不同的規(guī)定，包括一元學(xué)說、二元學(xué)說及和諧關(guān)系論等。

　　表中未列入行政復(fù)議相關(guān)法律。

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