【雜志簡(jiǎn)介】

　　《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)化權(quán)威刊物，是一部重點(diǎn)圍繞國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊。為宣傳、貫徹、實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)化、為推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展、促進(jìn)藥品安全有效、質(zhì)量可控，發(fā)揮重要的積極作用。

　　【收錄情況】

　　國(guó)家新聞出版總署收錄　知網(wǎng)，萬方，維普收錄期刊

　　【欄目設(shè)置】

　　設(shè)立的欄目有：法規(guī)與公告、綜述、論著、藥典專題、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)準(zhǔn)修正、標(biāo)準(zhǔn)征詢、標(biāo)準(zhǔn)討論、實(shí)驗(yàn)研究、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)、方法學(xué)交流、醫(yī)院制劑、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息、講座、學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)、報(bào)道等。

　　本站已成功發(fā)表的論文：

　　關(guān)于中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問題的思考 張偉，Zhang Wei

　　四國(guó)藥典中抑菌劑效力檢查法的比較 肖璜，林吉恒，陳萬勝，馬仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　關(guān)于眼用制劑中添加抑菌劑的思考 尚悅，韓鵬，許華玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔點(diǎn)規(guī)定存在的問題及修訂建議 王艷紅，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中國(guó)藥典》中葡萄糖酸鋅等含鋅化合物分子量計(jì)算探析 李博誠(chéng)，李寶林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中國(guó)藥典》2015年版沙門菌檢查用培養(yǎng)基的質(zhì)量探討 錢文靜，楊戈，朱曉玥，劉卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　國(guó)產(chǎn)鹽酸溴己新片溶出度評(píng)價(jià) 李文東，王成剛，吳科春，劉海濤，李寧，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法測(cè)定氟康唑注射液中有關(guān)物質(zhì)及含量 楊倩，張紅霞，曹曉云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麥質(zhì)量控制探討 陳小紅，Chen Xiaohong

　　提高舒胸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 楊毅生，馬晶，黃東，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　鹽酸吉西他濱注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性研究 肖佳音，王春雨，劉海疆，李慶忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊編輯部投稿須知：

　　1�彪s志是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家藥典委員會(huì)主辦的我國(guó)第一部在藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行報(bào)道和交流的學(xué)術(shù)性期刊，雜志的出版發(fā)行，為進(jìn)一步貫徹實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)藥品安全有效，質(zhì)量可控發(fā)揮重要的積極作用。本刊設(shè)立的欄目有：綜述、論著、標(biāo)準(zhǔn)管理與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)論壇、實(shí)驗(yàn)與研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)等。

　　2�眮砀逭�(qǐng)附蓋有單位公章的單位介紹信及第一作者簡(jiǎn)介、聯(lián)系方式，并聲明未一稿兩投。

　　3�蔽母鍛�(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性、實(shí)用性。來稿力求論點(diǎn)明確，論據(jù)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，層次清楚，文句通順準(zhǔn)確，重點(diǎn)突出，層次清晰。論著文稿一般勿超過5 000字(包括中文摘要、關(guān)鍵詞、圖表及參考文獻(xiàn));綜述文稿一般勿超過8 000字(包括圖表及參考文獻(xiàn))。

　　4�蔽母逡�求：電腦打印稿、電子稿各一份。電腦打印稿，應(yīng)由作者審閱無誤后方可投寄。文稿盡量減少層次，最多不宜超過3層，層次排序號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5�鳖}目：應(yīng)簡(jiǎn)明、確切，反映文章內(nèi)容，一般不用副題，不超過30字。論著、綜述、標(biāo)準(zhǔn)論壇、方法學(xué)研究、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)與臨床等文稿須有與中文題目一致的英文題目，字母一律大寫。

　　6�弊髡呒白髡邌挝唬何母遄髡呤鹈�不宜超過8人，作者下方在圓括號(hào)內(nèi)寫明工作單位、所在城市及郵政編碼，并用空一格間隔開;作者的工作單位不同時(shí)在姓名右上角和工作單位左上角用“1”或……等序號(hào)注明。在英文題目中，作者姓名采用漢語拼音，姓和名的第一字母大寫，雙名和復(fù)姓間連號(hào)。

　　7�闭�要和關(guān)鍵詞：論著、方法學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)與臨床等類文稿，請(qǐng)附中英文摘要，中文一般不超過200字。英文摘要的內(nèi)容應(yīng)與中文摘要一致，摘要請(qǐng)采用結(jié)構(gòu)式，包括目的、方法、結(jié)果和結(jié)論四個(gè)部分，(1)目的：研究、研制、調(diào)查的目的、緣由、范圍和重要性等。(2)方法：所用的原理、理論、材料、方法、條件、程序等。(3)結(jié)果：實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，數(shù)據(jù)、效果、性能等。(4)結(jié)論：簡(jiǎn)要結(jié)果分析、比較、評(píng)價(jià)、應(yīng)用建議等。 中英文關(guān)鍵詞一般2～6個(gè)，放在摘要之后，應(yīng)從文題、摘要中選取與正文中心問題有關(guān)的必要詞，可參閱中國(guó)科技情報(bào)研究所和北京圖書館的《漢語主題詞表》和全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的《醫(yī)學(xué)名詞》(科學(xué)出版社)。英文關(guān)鍵詞應(yīng)與最近一年的(MeSH)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院情報(bào)研究所編著的《醫(yī)學(xué)主題詞》注釋字順表(MeSHAALL)相一致。各關(guān)鍵詞之間空一格間隔開。

　　醫(yī)學(xué)論文代發(fā)范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養(yǎng)心復(fù)脈湯對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應(yīng)，并以常規(guī)西醫(yī)治療為對(duì)照，客觀評(píng)價(jià)養(yǎng)心復(fù)脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機(jī)分成治療組、對(duì)照組2組，每組各30例：治療組(常規(guī)西醫(yī)治療加養(yǎng)心復(fù)脈湯);對(duì)照組(常規(guī)西醫(yī)治療)。 2組患者經(jīng)均衡性檢驗(yàn)，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結(jié)果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對(duì)照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對(duì)心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結(jié)論 治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，養(yǎng)心復(fù)脈湯同常規(guī)西藥結(jié)合治療對(duì)冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)論文代發(fā),氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見的心律失常之一，可發(fā)生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動(dòng)力學(xué)改變[1]，其頻繁發(fā)作可引發(fā)暈厥，持續(xù)時(shí)間過長(zhǎng)可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環(huán)血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來的研究資料表明，室早是心性猝死的一個(gè)重要預(yù)測(cè)指標(biāo)，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來雖然涌現(xiàn)許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學(xué)合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長(zhǎng)期使用有嚴(yán)重的致心律失常和增加病死率的危險(xiǎn)[4]。目前臨床常用的抗早搏化學(xué)合成藥物雖具有特異性強(qiáng)、作用快速等優(yōu)點(diǎn)，但一些嚴(yán)重的毒、副反應(yīng)限制了其運(yùn)用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養(yǎng)心復(fù)脈湯聯(lián)合西醫(yī)治療，與單純西醫(yī)治療對(duì)照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)最新期刊目錄

ICP-MS法檢測(cè)聚山梨酯類藥用輔料中元素雜質(zhì)的殘留量————作者：郭雅娟;余少文;胡淑君;王彩媚;

摘要：目的:根據(jù)ICH Q3D（R2）元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則，建立ICP-MS法檢測(cè)聚山梨酯類輔料中1類元素雜質(zhì)，包括砷（As）、鎘（Cd）、汞（Hg）和鉛（Pb）;2A類元素雜質(zhì)，包括鈷（Co）、鎳（Ni）和釩（V）的殘留量。方法:采用ICP-MS法測(cè)定，以氦氣為載氣，選取HMI-8等離子體模式，采樣深度10.0 mm,射頻功率1 600 W,載氣流量0.8 L·min^-1,霧化氣流量...

氣相色譜法測(cè)定滴眼劑中醇酚類抑菌劑的含量————作者：劉晶;高青;紀(jì)宏;高錦;胡丹;王威;

摘要：目的:建立氣相色譜法測(cè)定滴眼劑中醇酚類抑菌劑（三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、苯乙醇、苯氧乙醇、對(duì)氯鄰甲酚和麝香草酚）,用于相關(guān)質(zhì)量控制。方法:以（5%-苯基）-甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始柱溫為60℃,保持10 min,以20℃·min^-1的速率升溫至150℃,保持3 min,再以50℃·min^-1的速率升溫至230℃,保持2 min;檢測(cè)器...

HPLC法測(cè)定帕拉米韋注射液中的有關(guān)物質(zhì)————作者：曹揚(yáng);劉闖;王麗娜;孫晶晶;

摘要：目的:建立測(cè)定帕拉米韋注射液中有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜方法。方法:采用Waters Xbridge Peptide BEH C₁₈（250 mm×4.6 mm, 3.5μm）;以磷酸鹽緩沖液-乙腈為流動(dòng)相，梯度洗脫，流速0.8 mL·min^-1,柱溫35℃,檢測(cè)波長(zhǎng)210 nm。結(jié)果:帕拉米韋與各已知雜質(zhì)均能有效分離，各成分定量限5.29～18.02 ng...

GC法測(cè)定巴瑞替尼原料藥中潛在基因毒性雜質(zhì)————作者：李昭;龍剛;蘭文;鄭金鳳;劉雁鳴;石笑弋;

摘要：目的:建立測(cè)定巴瑞替尼原料藥中3種潛在基因毒性雜質(zhì)乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸異丙酯的GC法。方法:色譜柱為安捷倫J&W DB-1701（30 m×0.25 mm, 1.0μm）;升溫程序?yàn)槠鹗紲囟?00℃,保持3 min,以5℃·min^-1升溫至180℃,保持2 min,再以30℃·min^-1升溫至240℃,保持5 min;進(jìn)樣器溫度為240℃;分流...

國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則解析————作者：李美芳;陳蕾;吳燕;謝子立;鄭璐俠;劉雁鳴;戴紅;

摘要：作為起草標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”,《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》自2020年版第一次發(fā)布，到2025年再次改版發(fā)布，其已成為《中國(guó)藥典》的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)自行擬定用于關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫的重要技術(shù)規(guī)范。本文著重介紹《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》的編寫工作背景、主要架構(gòu)和主要特點(diǎn)，希望能夠?qū)λ幱幂o料標(biāo)準(zhǔn)的起草者、審定者和執(zhí)行者更好地理解和運(yùn)用該細(xì)則提供參考，從而進(jìn)一步提升藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)撰寫的規(guī)范性，提高藥...

藥用輔料硅藻土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究————作者：田甜;周姝;柳艷云;鄭宵蓓;江燕;

摘要：目的:修訂《中國(guó)藥典》2020年版四部中硅藻土的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:參考USP2024和GB 14936-2012食品添加劑硅藻土及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)藥用輔料硅藻土現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀、水中溶解物、酸中溶解物、含量測(cè)定等項(xiàng)目進(jìn)行修訂，并對(duì)可溶性鋁含量進(jìn)行考察。結(jié)果:修訂了性狀項(xiàng)的描述、水中溶解物和酸中溶解物的方法及含量測(cè)定的限度；通過對(duì)采用硅藻土作為助濾劑的人血白蛋白樣品過濾前后可溶性鋁的考察，表明硅藻土對(duì)鋁...

藥用輔料油酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究————作者：石穎;章娟;陳蕾;

摘要：目的:建立科學(xué)、規(guī)范的油酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)油酸質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品安全。方法:通過系統(tǒng)比較國(guó)內(nèi)外油酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合多批次樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)脂肪酸組成、含量測(cè)定等關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，經(jīng)分析設(shè)置合理的限度。結(jié)果:制定的油酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含十余項(xiàng)關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，創(chuàng)新性地根據(jù)油酸標(biāo)示百分含量分級(jí)設(shè)定脂肪酸組成和油酸含量限度，體現(xiàn)了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。結(jié)論:本研究建立的油酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，為藥用輔料油...

聚氧乙烯(15)羥基硬脂酸酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用研究————作者：陳金花;陳名清;劉正宇;孫春萌;姜雷;涂家生;

摘要：目的:研究并建立藥用輔料聚氧乙烯（15）羥基硬脂酸酯（polyoxyl 15 hydroxystearate, HS15）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)其功能性相關(guān)指標(biāo)及安全性，將HS15應(yīng)用于制備多西他賽（docetaxel, DTX）注射液，進(jìn)一步考察注射液體內(nèi)外安全性和體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)特征。方法:基于USP-NF2024、EP11.0和《中國(guó)藥典》2020年版四部通則，對(duì)HS15質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。結(jié)合表面活...

藥用紅糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及探討————作者：劉莊蔚;朱健萍;譚菊英;楊欣智;蔣潔;何虹;吳明珍;

摘要：目的:增訂藥用輔料藥用紅糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:本文結(jié)合藥用紅糖的生產(chǎn)及應(yīng)用情況，參考了GB∕T35885-2018紅糖及《中國(guó)藥典》2020年版四部通則等的要求，進(jìn)行了性狀、鑒別、檢查及含量測(cè)定等方面的研究。結(jié)果:建立了藥用紅糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定了10批樣品。結(jié)論:本標(biāo)準(zhǔn)的建立，將為紅糖在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用提供質(zhì)量保障

藥用輔料蓖麻油中脂肪酸組成和甲氧基苯胺值檢測(cè)方法的研究————作者：王露露;楊銳;王曉鋒;宋曉松;趙靜;鄭璐俠;陳蕾;寧保明;趙霞;孫會(huì)敏;

摘要：目的:建立藥用輔料蓖麻油中脂肪酸組成和甲氧基苯胺值的檢測(cè)方法。方法:脂肪酸組成的檢測(cè)為首先采用甲醇鈉甲酯化法對(duì)樣品進(jìn)行前處理，然后采用氣相色譜法直接進(jìn)樣分析，最后采用加校正因子的峰面積歸一化法計(jì)算各脂肪酸組成的含量。甲氧基苯胺值的檢測(cè)為樣品經(jīng)異辛烷：異丙醇（8∶2,體積比）溶解稀釋，與4-甲氧基苯胺反應(yīng)，于350 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，并計(jì)算甲氧基苯胺值。結(jié)果:脂肪酸組成項(xiàng)下，8種脂肪酸分離度良好...

藥用輔料十四醇中有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法的建立————作者：方欣欣;胡川梅;嚴(yán)翠霞;邵泓;鄭璐俠;

摘要：目的:建立藥用輔料十四醇有關(guān)物質(zhì)測(cè)定的氣相色譜法。方法:采用聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管色譜柱（HP-INNOWAX,30 m×0.250 mm, 0.25μm）,起始溫度為90℃,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,維持25 min,進(jìn)樣口溫度270℃,檢測(cè)器溫度280℃,按面積歸一化法計(jì)算十四醇有關(guān)物質(zhì)。結(jié)果:十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇和油醇分別在6.2～123.8、4.2～134.2、...

2208型羥丙甲纖維素物料屬性與骨架性能相關(guān)性研究————作者：蔡乃聰;劉菠菠;李鴻雁;劉正宇;畢勇;涂家生;孫春萌;

摘要：目的:建立2208型羥丙甲纖維素(hydroxypropyl methylcellulose, HPMC)各物料屬性與骨架性能的評(píng)價(jià)方法，明確不同物料屬性對(duì)HPMC骨架性能的影響，對(duì)比不同廠家產(chǎn)品差異，分析工藝影響因素。方法:本研究首先考察了不同廠家的HPMC粉體學(xué)特性、黏度、凝膠化溫度、熱力學(xué)性質(zhì)、重均相對(duì)分子質(zhì)量、甲氧基和羥丙氧基含量等物料屬性。然后采用稱取質(zhì)量法測(cè)定空白骨架片吸水性、膨脹性、...

銀杏達(dá)莫注射液安全性實(shí)驗(yàn)研究————作者：劉趙云;呂曉君;吳森;張菊;王平慧;李燕;徐小玲;沈佳特;何開勇;

摘要：目的:對(duì)銀杏達(dá)莫注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高進(jìn)行探索性研究，并進(jìn)行異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚的安全性實(shí)驗(yàn)。方法:通過小鼠異常毒性試驗(yàn)和急性毒性試驗(yàn)、豚鼠全身主動(dòng)過敏試驗(yàn)、體外溶血試驗(yàn)，分別對(duì)企業(yè)A、B、C的銀杏達(dá)莫注射液進(jìn)行試驗(yàn)，依據(jù)《中國(guó)藥典》2020四部通則1141異常毒性檢查法每批用5只小鼠進(jìn)行異常毒性檢查，另取小鼠每批50只進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，測(cè)定銀杏達(dá)莫注射液的半數(shù)致死量(LD_50<...

鹽酸依匹斯汀滴眼液無菌檢查方法學(xué)研究————作者：吳斌;羅秀媚;宋雪潔;陳俊;陳耀娣;

摘要：目的:建立鹽酸依匹斯汀滴眼液的無菌檢查方法。方法:按照《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)2020年版，采用薄膜過濾法建立本品無菌檢查法，選擇聚山梨酯80作為中和劑，并對(duì)沖洗量進(jìn)行篩選，建立該品種的無菌檢查方法。結(jié)果:以含1%聚山梨酯80的0.1%無菌蛋白胨水溶液為沖洗液，每次沖洗量100 mL,每膜沖洗總量為500 mL,可消除抑菌作用。結(jié)論:該方法可有效去除鹽酸依匹斯汀滴眼液的抑菌性，適...

萃取法在藥品無菌檢查供試液制備中的應(yīng)用探討————作者：佘凡;劉亞敏;閔紅;周瑞;許占鴿;

摘要：目的:考察萃取法在藥品無菌檢查供試液制備中微生物在油相水相中遷移規(guī)律，為油脂性基質(zhì)供試品前處理提供參考。方法:分別接種6株試驗(yàn)菌至無菌十四烷酸異丙酯中，模擬萃取法樣品制備過程，檢測(cè)油水兩相中微生物生長(zhǎng)狀況；檢測(cè)萃取法各試驗(yàn)菌在水相中的回收比值。選取半固體油脂性基質(zhì)樣品用萃取法制備供試液，按照《中國(guó)藥典》2020年版四部1101建立無菌檢查法。結(jié)果:萃取后水相中各試驗(yàn)菌回收比值在0.64～0.89范...

天麻中多糖類含量影響因素的研究進(jìn)展————作者：代琪;龐登閔;陳柳霖;葉俏波;羅霄;

摘要：目的:為天麻的選品和研究提供新思路。方法:通過對(duì)中國(guó)知網(wǎng)、PubMed、Web of Science等數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，采取了系統(tǒng)性的文獻(xiàn)回顧方法，對(duì)目前天麻多糖化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理作用的已有文章進(jìn)行歸納和總結(jié)，并對(duì)影響天麻中多糖含量的各因素進(jìn)行橫向綜合分析。結(jié)果:傳統(tǒng)中藥天麻具有息風(fēng)止痙、平抑肝陽、祛風(fēng)通絡(luò)等功效，天麻中富含多糖類成分，天麻多糖具有很強(qiáng)的藥理活性；天麻的產(chǎn)地、品類、伴生菌種、采收期和加工...

一測(cè)多評(píng)法同時(shí)測(cè)定蒙藥扎沖十三味丸中6個(gè)生物堿成分————作者：包紅英;周鈺坤;陳紫薇;嵇增云;孟和;郝俊生;辛穎;

摘要：目的:建立HPLC一測(cè)多評(píng)法（QAMS）同時(shí)測(cè)定扎沖十三味丸（ZSP）中苯甲酰新烏頭原堿、苯甲酰烏頭原堿、苯甲酰次烏頭堿、新烏頭堿、次烏頭堿和烏頭堿等6個(gè)生物堿成分，并驗(yàn)證該方法在ZSP質(zhì)量分析中應(yīng)用的可行性。方法:采用C₁₈色譜柱，流動(dòng)相為0.1 mol·L^-1醋酸銨（每1 000 mL加冰醋酸0.5 mL）(A)-乙腈：四氫呋喃（25∶15）(B),...

2025年版《中國(guó)藥典》制修訂情況概述————作者：洪小栩;宋宗華;馬雙成;蘭奮;舒融;

摘要：2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年3月頒布。《中國(guó)藥典》是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、藥品質(zhì)控新技術(shù)、新方法、新工具標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及應(yīng)用、藥品安全性有效性控制以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面有了很大的提升，對(duì)提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將發(fā)揮重要作用。本文就2025年版《中國(guó)藥典》制修訂總體情況進(jìn)行介紹，旨在幫助業(yè)...

2025年版《中國(guó)藥典》凡例的變化與特點(diǎn)————作者：王緋;宋宗華;馬雙成;舒融;

摘要：目的:介紹和簡(jiǎn)述2025年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內(nèi)容兩個(gè)方面，闡述了2025年版《中國(guó)藥典》凡例內(nèi)容和修訂的基本情況。結(jié)果：《中國(guó)藥典》與其他各國(guó)藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》各部均有凡例，分別有34至48項(xiàng)條款，以11至12個(gè)章節(jié)內(nèi)容編排，根據(jù)收載品種類...

2025年版《中國(guó)藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹————作者：李浩;申明睿;張鵬;翟為民;倪龍;郝博;趙宇新;何軼;馬雙成;舒融;

摘要：《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，2025年版《中國(guó)藥典》擬頒布實(shí)施。本文總結(jié)分析了2025年版《中國(guó)藥典》一部的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容，為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考

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