【雜志簡介】

　　《中國藥品標準》是由國家食品藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的國家藥品標準專業化權威刊物，是一部重點圍繞國內外藥品標準領域進行報道和交流的學術性期刊。為宣傳、貫徹、實施藥品標準化、為推動藥品標準發展、促進藥品安全有效、質量可控，發揮重要的積極作用。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　知網，萬方，維普收錄期刊

　　【欄目設置】

　　設立的欄目有：法規與公告、綜述、論著、藥典專題、標準發布、標準修正、標準征詢、標準討論、實驗研究、藥品監督、藥品檢驗、方法學交流、醫院制劑、國外藥品標準信息、講座、學術動態、報道等。

　　本站已成功發表的論文：

　　關于中國藥品標準化戰略若干問題的思考 張偉，Zhang Wei

　　四國藥典中抑菌劑效力檢查法的比較 肖璜，林吉恒，陳萬勝，馬仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　關于眼用制劑中添加抑菌劑的思考 尚悅，韓鵬，許華玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔點規定存在的問題及修訂建議 王艷紅，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中國藥典》中葡萄糖酸鋅等含鋅化合物分子量計算探析 李博誠，李寶林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中國藥典》2015年版沙門菌檢查用培養基的質量探討 錢文靜，楊戈，朱曉玥，劉卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　國產鹽酸溴己新片溶出度評價 李文東，王成剛，吳科春，劉海濤，李寧，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法測定氟康唑注射液中有關物質及含量 楊倩，張紅霞，曹曉云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麥質量控制探討 陳小紅，Chen Xiaohong

　　提高舒胸膠囊質量標準的研究 楊毅生，馬晶，黃東，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　鹽酸吉西他濱注射液細菌內毒素檢查法的可行性研究 肖佳音，王春雨，劉海疆，李慶忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊編輯部投稿須知：

　　1�彪s志是由國家食品藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的我國第一部在藥品標準領域進行報道和交流的學術性期刊，雜志的出版發行，為進一步貫徹實施國家藥品標準化，促進藥品安全有效，質量可控發揮重要的積極作用。本刊設立的欄目有：綜述、論著、標準管理與法規、標準論壇、實驗與研究、輔料與包裝、標準與臨床、國外藥品標準動態等。

　　2�眮砀逭埜缴w有單位公章的單位介紹信及第一作者簡介、聯系方式，并聲明未一稿兩投。

　　3�蔽母鍛�具有科學性、先進性、創新性、實用性。來稿力求論點明確，論據可靠，數據準確，層次清楚，文句通順準確，重點突出，層次清晰。論著文稿一般勿超過5 000字(包括中文摘要、關鍵詞、圖表及參考文獻);綜述文稿一般勿超過8 000字(包括圖表及參考文獻)。

　　4�蔽母逡�求：電腦打印稿、電子稿各一份。電腦打印稿，應由作者審閱無誤后方可投寄。文稿盡量減少層次，最多不宜超過3層，層次排序號用阿拉伯數字標示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5�鳖}目：應簡明、確切，反映文章內容，一般不用副題，不超過30字。論著、綜述、標準論壇、方法學研究、輔料與包裝、標準與臨床等文稿須有與中文題目一致的英文題目，字母一律大寫。

　　6�弊髡呒白髡邌挝唬何母遄髡呤鹈�不宜超過8人，作者下方在圓括號內寫明工作單位、所在城市及郵政編碼，并用空一格間隔開;作者的工作單位不同時在姓名右上角和工作單位左上角用“1”或……等序號注明。在英文題目中，作者姓名采用漢語拼音，姓和名的第一字母大寫，雙名和復姓間連號。

　　7�闭�要和關鍵詞：論著、方法學研究、標準與臨床等類文稿，請附中英文摘要，中文一般不超過200字。英文摘要的內容應與中文摘要一致，摘要請采用結構式，包括目的、方法、結果和結論四個部分，(1)目的：研究、研制、調查的目的、緣由、范圍和重要性等。(2)方法：所用的原理、理論、材料、方法、條件、程序等。(3)結果：實驗研究結果，數據、效果、性能等。(4)結論：簡要結果分析、比較、評價、應用建議等。 中英文關鍵詞一般2～6個，放在摘要之后，應從文題、摘要中選取與正文中心問題有關的必要詞，可參閱中國科技情報研究所和北京圖書館的《漢語主題詞表》和全國自然科學名詞審定委員會公布的《醫學名詞》(科學出版社)。英文關鍵詞應與最近一年的(MeSH)和中國醫學科學院情報研究所編著的《醫學主題詞》注釋字順表(MeSHAALL)相一致。各關鍵詞之間空一格間隔開。

　　醫學論文代發范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養心復脈湯對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應，并以常規西醫治療為對照，客觀評價養心復脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機分成治療組、對照組2組，每組各30例：治療組(常規西醫治療加養心復脈湯);對照組(常規西醫治療)。 2組患者經均衡性檢驗，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結論 治療組療效優于對照組，養心復脈湯同常規西藥結合治療對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關鍵詞： 醫學論文代發,氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見的心律失常之一，可發生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動力學改變[1]，其頻繁發作可引發暈厥，持續時間過長可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來的研究資料表明，室早是心性猝死的一個重要預測指標，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來雖然涌現許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長期使用有嚴重的致心律失常和增加病死率的危險[4]。目前臨床常用的抗早搏化學合成藥物雖具有特異性強、作用快速等優點，但一些嚴重的毒、副反應限制了其運用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養心復脈湯聯合西醫治療，與單純西醫治療對照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國藥品標準最新期刊目錄

ICP-MS法檢測聚山梨酯類藥用輔料中元素雜質的殘留量————作者：郭雅娟;余少文;胡淑君;王彩媚;

摘要：目的:根據ICH Q3D（R2）元素雜質指導原則，建立ICP-MS法檢測聚山梨酯類輔料中1類元素雜質，包括砷（As）、鎘（Cd）、汞（Hg）和鉛（Pb）;2A類元素雜質，包括鈷（Co）、鎳（Ni）和釩（V）的殘留量。方法:采用ICP-MS法測定，以氦氣為載氣，選取HMI-8等離子體模式，采樣深度10.0 mm,射頻功率1 600 W,載氣流量0.8 L·min^-1,霧化氣流量...

氣相色譜法測定滴眼劑中醇酚類抑菌劑的含量————作者：劉晶;高青;紀宏;高錦;胡丹;王威;

摘要：目的:建立氣相色譜法測定滴眼劑中醇酚類抑菌劑（三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、苯乙醇、苯氧乙醇、對氯鄰甲酚和麝香草酚）,用于相關質量控制。方法:以（5%-苯基）-甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱溫為60℃,保持10 min,以20℃·min^-1的速率升溫至150℃,保持3 min,再以50℃·min^-1的速率升溫至230℃,保持2 min;檢測器...

HPLC法測定帕拉米韋注射液中的有關物質————作者：曹揚;劉闖;王麗娜;孫晶晶;

摘要：目的:建立測定帕拉米韋注射液中有關物質的高效液相色譜方法。方法:采用Waters Xbridge Peptide BEH C₁₈（250 mm×4.6 mm, 3.5μm）;以磷酸鹽緩沖液-乙腈為流動相，梯度洗脫，流速0.8 mL·min^-1,柱溫35℃,檢測波長210 nm。結果:帕拉米韋與各已知雜質均能有效分離，各成分定量限5.29～18.02 ng...

GC法測定巴瑞替尼原料藥中潛在基因毒性雜質————作者：李昭;龍剛;蘭文;鄭金鳳;劉雁鳴;石笑弋;

摘要：目的:建立測定巴瑞替尼原料藥中3種潛在基因毒性雜質乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸異丙酯的GC法。方法:色譜柱為安捷倫J&W DB-1701（30 m×0.25 mm, 1.0μm）;升溫程序為起始溫度100℃,保持3 min,以5℃·min^-1升溫至180℃,保持2 min,再以30℃·min^-1升溫至240℃,保持5 min;進樣器溫度為240℃;分流...

藥用輔料油酸的質量標準研究————作者：石穎;章娟;陳蕾;

摘要：目的:建立科學、規范的油酸質量標準，以加強油酸質量監控，確保藥品安全。方法:通過系統比較國內外油酸質量標準，結合多批次樣品檢測數據，對脂肪酸組成、含量測定等關鍵項目進行全面檢查，經分析設置合理的限度。結果:制定的油酸質量標準包含十余項關鍵檢測項目，創新性地根據油酸標示百分含量分級設定脂肪酸組成和油酸含量限度，體現了質量標準的科學性和適用性。結論:本研究建立的油酸質量標準填補了國內空白，為藥用輔料油...

藥用紅糖質量標準研究及探討————作者：劉莊蔚;朱健萍;譚菊英;楊欣智;蔣潔;何虹;吳明珍;

摘要：目的:增訂藥用輔料藥用紅糖的質量標準。方法:本文結合藥用紅糖的生產及應用情況，參考了GB∕T35885-2018紅糖及《中國藥典》2020年版四部通則等的要求，進行了性狀、鑒別、檢查及含量測定等方面的研究。結果:建立了藥用紅糖的質量標準，并按擬定的質量標準測定了10批樣品。結論:本標準的建立，將為紅糖在醫藥領域的應用提供質量保障

藥用輔料蓖麻油中脂肪酸組成和甲氧基苯胺值檢測方法的研究————作者：王露露;楊銳;王曉鋒;宋曉松;趙靜;鄭璐俠;陳蕾;寧保明;趙霞;孫會敏;

摘要：目的:建立藥用輔料蓖麻油中脂肪酸組成和甲氧基苯胺值的檢測方法。方法:脂肪酸組成的檢測為首先采用甲醇鈉甲酯化法對樣品進行前處理，然后采用氣相色譜法直接進樣分析，最后采用加校正因子的峰面積歸一化法計算各脂肪酸組成的含量。甲氧基苯胺值的檢測為樣品經異辛烷：異丙醇（8∶2,體積比）溶解稀釋，與4-甲氧基苯胺反應，于350 nm波長處測定吸光度，并計算甲氧基苯胺值。結果:脂肪酸組成項下，8種脂肪酸分離度良好...

藥用輔料十四醇中有關物質測定方法的建立————作者：方欣欣;胡川梅;嚴翠霞;邵泓;鄭璐俠;

摘要：目的:建立藥用輔料十四醇有關物質測定的氣相色譜法。方法:采用聚乙二醇為固定液的毛細管色譜柱(HP-INNOWAX,30 m×0.250 mm, 0.25μm),起始溫度為90℃,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,維持25 min,進樣口溫度270℃,檢測器溫度280℃,按面積歸一化法計算十四醇有關物質。結果:十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇和油醇分別在6.2～123.8、4.2～134.2、...

2208型羥丙甲纖維素物料屬性與骨架性能相關性研究————作者：蔡乃聰;劉菠菠;李鴻雁;劉正宇;畢勇;涂家生;孫春萌;

摘要：目的:建立2208型羥丙甲纖維素(hydroxypropyl methylcellulose, HPMC)各物料屬性與骨架性能的評價方法，明確不同物料屬性對HPMC骨架性能的影響，對比不同廠家產品差異，分析工藝影響因素。方法:本研究首先考察了不同廠家的HPMC粉體學特性、黏度、凝膠化溫度、熱力學性質、重均相對分子質量、甲氧基和羥丙氧基含量等物料屬性。然后采用稱取質量法測定空白骨架片吸水性、膨脹性、...

天麻中多糖類含量影響因素的研究進展————作者：代琪;龐登閔;陳柳霖;葉俏波;羅霄;

摘要：目的:為天麻的選品和研究提供新思路。方法:通過對中國知網、PubMed、Web of Science等數據庫進行檢索，采取了系統性的文獻回顧方法，對目前天麻多糖化學結構和藥理作用的已有文章進行歸納和總結，并對影響天麻中多糖含量的各因素進行橫向綜合分析。結果:傳統中藥天麻具有息風止痙、平抑肝陽、祛風通絡等功效，天麻中富含多糖類成分，天麻多糖具有很強的藥理活性；天麻的產地、品類、伴生菌種、采收期和加工...

一測多評法同時測定蒙藥扎沖十三味丸中6個生物堿成分————作者：包紅英;周鈺坤;陳紫薇;嵇增云;孟和;郝俊生;辛穎;

摘要：目的:建立HPLC一測多評法（QAMS）同時測定扎沖十三味丸（ZSP）中苯甲酰新烏頭原堿、苯甲酰烏頭原堿、苯甲酰次烏頭堿、新烏頭堿、次烏頭堿和烏頭堿等6個生物堿成分，并驗證該方法在ZSP質量分析中應用的可行性。方法:采用C₁₈色譜柱，流動相為0.1 mol·L^-1醋酸銨（每1 000 mL加冰醋酸0.5 mL）(A)-乙腈：四氫呋喃（25∶15）(B),...

藥用輔料硅藻土質量標準的研究————作者：田甜;周姝;柳艷云;鄭宵蓓;江燕;

摘要：目的:修訂《中國藥典》2020年版四部中硅藻土的質量標準。方法:參考USP2024和GB 14936-2012食品添加劑硅藻土及相關文獻，對藥用輔料硅藻土現行質量標準中性狀、水中溶解物、酸中溶解物、含量測定等項目進行修訂，并對可溶性鋁含量進行考察。結果:修訂了性狀項的描述、水中溶解物和酸中溶解物的方法及含量測定的限度；通過對采用硅藻土作為助濾劑的人血白蛋白樣品過濾前后可溶性鋁的考察，表明硅藻土對鋁...

聚氧乙烯(15)羥基硬脂酸酯質量標準及應用研究————作者：陳金花;陳名清;劉正宇;孫春萌;姜雷;涂家生;

摘要：目的:研究并建立藥用輔料聚氧乙烯(15)羥基硬脂酸酯(polyoxyl 15 hydroxystearate, HS15)的質量標準，系統評價其功能性相關指標及安全性，將HS15應用于制備多西他賽(docetaxel, DTX)注射液，進一步考察注射液體內外安全性和體內藥動學特征。方法:基于USP-NF2024、EP11.0和《中國藥典》2020年版四部通則，對HS15質量標準進行研究。結合表面活...

鹽酸依匹斯汀滴眼液無菌檢查方法學研究————作者：吳斌;羅秀媚;宋雪潔;陳俊;陳耀娣;

摘要：目的:建立鹽酸依匹斯汀滴眼液的無菌檢查方法。方法:按照《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2020年版，采用薄膜過濾法建立本品無菌檢查法，選擇聚山梨酯80作為中和劑，并對沖洗量進行篩選，建立該品種的無菌檢查方法。結果:以含1%聚山梨酯80的0.1%無菌蛋白胨水溶液為沖洗液，每次沖洗量100 mL,每膜沖洗總量為500 mL,可消除抑菌作用。結論:該方法可有效去除鹽酸依匹斯汀滴眼液的抑菌性，適...

萃取法在藥品無菌檢查供試液制備中的應用探討————作者：佘凡;劉亞敏;閔紅;周瑞;許占鴿;

摘要：目的:考察萃取法在藥品無菌檢查供試液制備中微生物在油相水相中遷移規律，為油脂性基質供試品前處理提供參考。方法:分別接種6株試驗菌至無菌十四烷酸異丙酯中，模擬萃取法樣品制備過程，檢測油水兩相中微生物生長狀況；檢測萃取法各試驗菌在水相中的回收比值。選取半固體油脂性基質樣品用萃取法制備供試液，按照《中國藥典》2020年版四部1101建立無菌檢查法。結果:萃取后水相中各試驗菌回收比值在0.64～0.89范...

國家藥用輔料標準編寫細則解析————作者：李美芳;陳蕾;吳燕;謝子立;鄭璐俠;劉雁鳴;戴紅;

摘要：作為起草標準的“標準”,《國家藥用輔料標準編寫細則》自2020年版第一次發布，到2025年再次改版發布，其已成為《中國藥典》的藥用輔料標準以及企業自行擬定用于關聯審評的藥用輔料標準編寫的重要技術規范。本文著重介紹《國家藥用輔料標準編寫細則》的編寫工作背景、主要架構和主要特點，希望能夠對藥用輔料標準的起草者、審定者和執行者更好地理解和運用該細則提供參考，從而進一步提升藥用輔料標準撰寫的規范性，提高藥...

銀杏達莫注射液安全性實驗研究————作者：劉趙云;呂曉君;吳森;張菊;王平慧;李燕;徐小玲;沈佳特;何開勇;

摘要：目的:對銀杏達莫注射液質量標準的提高進行探索性研究，并進行異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚的安全性實驗。方法:通過小鼠異常毒性試驗和急性毒性試驗、豚鼠全身主動過敏試驗、體外溶血試驗，分別對企業A、B、C的銀杏達莫注射液進行試驗，依據《中國藥典》2020四部通則1141異常毒性檢查法每批用5只小鼠進行異常毒性檢查，另取小鼠每批50只進行急性毒性試驗，測定銀杏達莫注射液的半數致死量(LD_50<...

2025年版《中國藥典》制修訂情況概述————作者：洪小栩;宋宗華;馬雙成;蘭奮;舒融;

摘要：2025年版《中國藥典》將于2025年3月頒布。《中國藥典》是藥品生產、檢驗、使用、監管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標準體系完善、藥品質控新技術、新方法、新工具標準轉化及應用、藥品安全性有效性控制以及國際標準協調等方面有了很大的提升，對提高藥品質量，保障公眾用藥安全，強化藥品監管技術支撐、促進我國醫藥產業高質量發展將發揮重要作用。本文就2025年版《中國藥典》制修訂總體情況進行介紹，旨在幫助業...

2025年版《中國藥典》凡例的變化與特點————作者：王緋;宋宗華;馬雙成;舒融;

摘要：目的:介紹和簡述2025年版《中國藥典》凡例地位、特點和編寫思路，為更好地理解和執行2025年版《中國藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內容兩個方面，闡述了2025年版《中國藥典》凡例內容和修訂的基本情況。結果：《中國藥典》與其他各國藥典相比，同時收載了中藥、化學藥、生物制品和輔料、藥包材等標準，《中國藥典》各部均有凡例，分別有34至48項條款，以11至12個章節內容編排，根據收載品種類...

2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內容介紹————作者：李浩;申明睿;張鵬;翟為民;倪龍;郝博;趙宇新;何軼;馬雙成;舒融;

摘要：《中國藥典》是藥品研制、生產、使用和監督管理等均應遵循的法定技術標準。目前，2025年版《中國藥典》擬頒布實施。本文總結分析了2025年版《中國藥典》一部的主要特點和增修訂內容，為正確理解和準確執行2025年版《中國藥典》提供參考

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