【雜志簡介】

　　《國際生物制品學雜志》為公開發行的國家級學術期刊，主要報道國內外生物制品學領域的新動態、新技術、新進展和新經驗。本刊是我國最早出版的、在國內生物制品學界具有重要影響的生物制品學專業期刊。 2007年中華醫學會與萬方數據攜手推動醫藥信息服務，該刊電子版已獨家授權萬方數據來實現其數字化服務推廣。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄

　　衛生部國外醫學系列質量評比三等獎、全國地市級醫學期刊評比優秀期刊一等獎

　　【欄目設置】

　　綜述、論著 、短篇論著、國際學術活動、標準與指南、病例報告

　　【投稿須知】

　　1、文稿要求：內容新穎、論點明確、力求文字精煉、準確、通順，文題簡明扼要，文稿應資料可靠、數據準確、書寫規范，文責自負。

　　2、文章結構：題目、作者、作者單位、摘要、關鍵詞、文章正文、參考文獻、作者簡介、作者詳細通訊地址、電話、郵箱。

　　3、論文涉及的課題如取得國家或部、省級以上專項基金或屬攻關項目，應注于文章正文下方。

　　雜志優秀目錄參考：

　　檢測百日咳黏著素的酶聯免疫吸附法的建立及初步應用 王玲，潘殊男，張霖陽，夏菊，王宇星，張萍，肖詹蓉

　　植物蛋白胨在肺炎鏈球菌培養基中的應用 鄧雪蓮，顏熙熙，張銳，王靜，畢俊虹，Deng Xuelian，Yan Xixi，Zhang Rui，Wang Jing，Bi Junhong

　　生物制品GMP廠房設計確認的探討和建立 陳哲文，馬相虎，陳華弟，王洪躍，吳落天，晏子厚，Chen Zhewen，Ma Xianghu，Chen Huadi，Wang Hongyue，Wu Luotian，Yan Zihou

　　免疫抑制的成年癌癥患者的流感疫苗接種 史久華

　　真核表達載體介導白細胞介素24在HepG2細胞的表達及其體外抗腫瘤效應研究 于培霞，楊云，王桂琴，Yu Peixia，Yang Yun，Wang Guiqin

　　痢疾疫苗研究近展 董巖，曾明，Dong Yan，Zeng Ming

　　參與病毒裂解性復制周期的人巨細胞病毒皮層蛋白 張文昌，Zhang Wenchang

　　疫苗工藝驗證 劉盛濤，趙赟力，Liu Shengtao，Zhao Yunli

　　蛋白酶體抑制劑硼替佐米治療自身免疫病研究進展 朱嬌麗，潘春峰，Zhu Jiaoli，Pan Chunfeng

　　microRNA對胚胎干細胞心肌分化的調控作用研究進展 王江凱，Wang Jiangkai

　　一種奈瑟菌黏附素A的突變基因序列 吳根鵬，黃幗英，王曉，徐帆洪，朱為，Wu Genpeng，Huang Guoying，Wang Xiao，Xu Fanhong，Zhu Wei

　　HIV免疫預防的抗體基因轉移策略 劉堯倩

　　護理論文發表：兩種培訓方法對新畢業護士培訓效果的觀察

　　[摘要]目的探討兩種培訓方法對新畢業護士的培訓效果。方法對2003年一2005年度的5O名新畢業護士給予實施傳統培訓方法，設為對照組：2006年一2008年度的94名新畢業護士給予實施情境模擬和臨床實踐相結合規范化培訓，設為觀察組。比較兩組新畢業護士基礎理論和護理技術操作成績。結果觀察組新畢業護士基礎理論和護理技術操作成績均優于對照組，兩組比較，均P

　　[關鍵詞]新畢業護士,教學培訓,技術操作

　　護理基礎理論和護理技術操作是每位新畢業護士必須盡快掌握的基本技能，其掌握的程度是否規范化可直接影響病人的舒適與康復Ir。然而，對于剮走出校門進入臨床工作的新護士來說.如何使她們盡快完成從護生轉變到護士的角色，掌握規范化護理技術操作，更好服務于臨床，其關系到護理質量高低和護理隊伍的建設，也是醫院護理管理者非常關注的問題。本院是1所三級甲等綜合醫院，目前正處于快速發展時期，近年來不斷增設新科室，新上崗護士也逐年增加，傳統的培訓方法雖然取得了一定成效，但仍不理想，新護士不能很好地運用評判性思維對患者實施個體化護理。自2006年以來本院采用了情境模擬和臨床實踐相結合的規范化培訓方法.取得了較好效果，現將方法及結果報道如下。

　　國際生物制品學雜志最新期刊目錄

腺病毒載體在疫苗研究中的應用————作者：汪夢俊;申碩;

摘要：腺病毒載體作為高效的基因傳遞工具, 數十年來在疫苗研發領域得到了廣泛研究。目前, 腺病毒載體已成功應用于埃博拉病毒及新型冠狀病毒等的疫苗研發, 并展現出良好的保護力和安全性。腺病毒載體在疫苗中的應用仍面臨挑戰, 如預存抗體干擾、靶向性差等。此文就腺病毒載體在疫苗研究中的應用、存在的問題及改進方向作一綜述

溶瘤新城疫病毒激活NK細胞誘導結直腸癌細胞焦亡的作用機制————作者：孫桐;吳醒;李然;梁瑩;樊曉暉;

摘要：目的探討溶瘤新城疫病毒(Newcastle disease virus, NDV)激活的自然殺傷(natural killer, NK)細胞通過分泌顆粒酶A(granzyme A, GZMA)誘導結直腸癌細胞焦亡的作用機制, 尤其是焦亡相關蛋白焦孔素B(gasdermin B, GSDMB)表達水平在其中的作用。方法以不同濃度的NDV(NDV1、2、3:0.001、0.010、0.100血凝單位/...

新型小分子藥物偶聯物GM-DXd的制備及抗急性髓系白血病細胞活性————作者：肖艷;張登央;郭瑤;余柳婷;陳純;薛紅漫;陳韻;

摘要：目的構建粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF)Fc與小分子藥物DXd偶聯物(GM-DXd), 并探究其靶向殺傷急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)細胞的治療效果。方法制備靶向GM-CSF受體(GM-CSF receptor, GMR)的GM-DXd, 并通過...

CHO細胞表達重組抗人IL-17A/F單克隆抗體的培養基優化和質量評價————作者：呂美影;蔣俊凱;黃平周;張航燁;王迎港;梁育松;潘旭耀;鄧欽培;馮春艷;許方巖;胡振湘;

摘要：目的優化表達抗人IL-17A/F單克隆抗體(單抗)的中國倉鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)細胞的培養基, 篩選獲得高表達且質量可比抗體的國產培養基。方法用1株表達抗IL-17A/F單抗的CHO細胞, 首先篩選出較優的基礎培養基和補料培養基組合, 并對該組合進行進一步補料策略優化和2 L生物反應器篩選, 再經反應器工藝確認比較抗體表達量和產品質量。結果基礎培養基BM-0...

使用藥用級磷酸鹽替代分析純磷酸鹽對腦膜炎球菌疫苗稀釋劑關鍵質量屬性的影響————作者：馮琪蓉;劉東梅;王媛;呂玉婷;張麗君;

摘要：目的考察使用藥用級磷酸鹽試劑代替分析純磷酸鹽對腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑的關鍵質量屬性的影響。方法采用中國藥典2020年版四部方法, 對分析純與藥用級的磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀的pH、水中不溶物、干燥失重等質量屬性進行比對分析, 然后對使用不同級別磷酸鹽配制的疫苗稀釋劑的pH和滲透壓等關鍵質量屬性進行比對, 并考察其穩定性。結果 2種磷酸鹽各質量屬性差異均無統計學意義(t=-1.38～1.67, P=...

乙型腦炎減毒活疫苗半成品除菌過濾工藝的驗證————作者：祁春華;喬建;張威;楊禪堂;嵩珍珍;

摘要：目的評估乙型腦炎減毒活疫苗半成品除菌過濾工藝的除菌效果。方法通過對乙型腦炎減毒活疫苗半成品除菌過濾工藝中的過濾器完整性、可提取物、細菌生存性、細菌挑戰水平及化學兼容性進行測試, 分析過濾器性能和除菌效果。結果生產工藝條件下, 乙型腦炎減毒活疫苗半成品(模擬液)最大擴散流為11.6 mL/min, 最低起泡點為3.200×105 Pa, 待測溶液在 2～8 ℃和室溫條件下均無殺菌性。在最差條件下, ...

重組豬胰蛋白酶雙抗體夾心ELISA的建立及驗證————作者：張婷婷;徐然;趙海玉;安少朋;任麗;劉朝陽;張芹;王鵬;

摘要：目的建立定量檢測重組豬胰蛋白酶(recombinant porcine trypsin,RPT)的雙抗體夾心ELISA, 并進行方法學驗證及初步應用。方法通過抗體篩選獲得可配對的抗RPT鼠源單克隆抗體對, 并確定包被抗體及酶標抗體的最佳工作濃度、封閉液種類和濃度, 建立可定量檢測RPT含量的雙抗體夾心ELISA, 確定該方法的線性范圍、靈敏度、準確度、精密度和特異性。用建立的方法檢測疫苗制品生產過...

LC-MS/MS檢測吸附無細胞百白破(組分)聯合疫苗中Berol 185殘留量的方法驗證————作者：鄧海清;石金鳳;宋琳琳;劉建凱;尹珊珊;

摘要：目的對吸附白喉-破傷風-無細胞百日咳(組分)聯合疫苗〔diphtheria, tetanus and pertussis(acellular, component)vaccine, DTacP〕中表面活性劑Berol 185殘留量的液相色譜-串聯質譜檢測法進行驗證。方法采用液相色譜-串聯質譜法篩選定量離子對, 采用外標法對樣品中Berol 185定量, 并進行方法學驗證。結果將630.05→89....

人血清中破傷風抗體檢測方法的建立和比較————作者：高慧君;張雅婷;季雅琦;

摘要：目的建立3種破傷風抗體體外檢測方法并比較。方法分別構建間接法、雙抗原法和毒素結合抑制試驗體外測定破傷風抗體, 對方法進行線性與范圍、中間精密度、準確度、檢測限的初步驗證。結果間接法在濃度范圍0.007 8～1.000 0毫國際單位(mili-international unit, mIU)/mL之間呈現良好的線性關系(決定系數= 0.998 6);雙抗原法在濃度范圍0.078～10.000 mIU...

藥品質量受權人職業道德要求和法律風險分析————作者：周振歆;趙冰心;張瑩;

摘要：藥品質量受權人參與企業的質量管理活動, 承擔藥品放行的職責, 確保每批放行產品的生產與檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準。藥品質量受權人的職業道德和法律意識直接影響藥品的質量和安全。此文陳述了我國實施藥品質量受權人制度的基本情況和存在的問題, 同時對藥品質量受權人提出職業道德要求, 并梳理藥品質量受權人需要承擔的法律責任和風險, 旨在提升藥品質量受權人的職業素養和法律意識, 進一步確保藥品...

補體系統藥物在IgA腎病中的研究與應用進展————作者：傅子晉;傅大煦;

摘要：IgA腎病(immunoglobulin A nephropathy, IgAN)發病人群年輕, 部分患者可發展成終末期腎病, 造成嚴重的家庭社會負擔, 而且目前臨床治療中, IgAN特異性藥物急缺。隨著近些年疾病認知、藥物發現和藥物開發技術的發展, IgAN迎來了被攻克的希望。目前公認的IgAN發病機制為"四重打擊"學說, 其中補體系統對于IgAN的發生發展有重要的生物學作用。此文首先簡要介紹了...

嗜肺軍團菌疫苗的全球研究進展————作者：梁斯堯;何金蕾;陳建平;

摘要：嗜肺軍團菌是軍團菌肺炎的致病菌。隨著軍團菌肺炎的流行, 疫苗的研發日漸迫切。此文綜述了自1976年軍團菌肺炎首次暴發以來有關嗜肺軍團菌疫苗研發的現狀和成果, 著重介紹了重組蛋白疫苗、核酸疫苗和表位疫苗3類具有較大應用前景的疫苗, 并對各類疫苗的優點和局限性進行了簡要的評述, 同時提出了研究嗜肺軍團菌疫苗的新思路

百日咳的再現及其疫苗研究進展————作者：操召兵;李宇軒;唐繼海;

摘要：百日咳是高傳染性的呼吸道疾病, 隨著近年來病例的增加, 百日咳受到廣泛關注。接種疫苗是目前預防百日咳最有效的手段, 加強新型疫苗的研發是百日咳防治的重點工作之一。此文綜述了百日咳的流行趨勢、再現原因以及最新百日咳疫苗研發進展, 為新型百日咳疫苗的研發提供參考

乙型腦炎減毒活疫苗的動物急性毒性和主動過敏試驗————作者：祁春華;喬建;周興;田小鳳;張威;曾帥;馬春喜;武傳東;

摘要：目的研究乙型腦炎減毒活疫苗在動物皮下接種后的毒性反應和全身主動過敏反應, 考察疫苗安全性。方法采用Sprague-Dawley大鼠皮下注射單次給藥毒性試驗評價疫苗的急性毒性;采用豚鼠全身主動過敏試驗評價疫苗的致敏性。結果乙型腦炎減毒活疫苗以1.50 mL/只的劑量單次皮下注射給予大鼠, 未見與供試品相關的毒性反應, 最大耐受量為1.50 mL/只。乙型腦炎減毒活疫苗分別以0.05 mL/只(低劑量...

用于Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗生產的無酚紅M199培養基貯存效期驗證————作者：劉英微;劉哲宇;田東陽;李建新;張萌;李娜;

摘要：目的驗證無酚紅M199培養基的貯存效期, 同時探索無酚紅M199效期對無酚紅Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(inactivated Sabin strain poliovirus vaccine, sIPV)關鍵質量屬性的影響。方法對貯存0、6、12、18、24、30、36及42個月的3批次無酚紅M199干粉培養基進行外觀、澄清度、pH、干燥失重、細菌內毒素、微生物限度等物理化學性質及微生物性質長...

基于MDCK細胞培養的B型流感病毒液的超濾濃縮工藝研究————作者：吳熠瀟;劉海東;朱紹榮;

摘要：目的研究在不同工藝參數下,使用超濾膜包和中空纖維柱超濾濃縮基于MDCK細胞培養的B型流感病毒液的效果。方法制備6批次基于MDCK細胞培養的B型流感病毒澄清液, 采用超濾膜包和中空纖維柱對B型流感病毒澄清液2倍濃縮后洗濾。取雞紅細胞懸液檢測病毒濃縮液的血凝滴度, 使用Lowry法2測定蛋白含量并計算抗原回收率和雜蛋白去除率, 以考察不同洗濾次數和超濾膜類型對以上指標的影響;對洗濾10次的病毒洗濾液進...

口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)病毒滴度工作參考品的研制————作者：鄒文琪;王梅珂;周蓉;程小玲;姜志軍;白萱;石晨;郭旭夢;李榆楊;孫露;鐘守紅;石艷紅;何亮;申璦琳;羅敏;

摘要：目的建立口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)病毒滴度工作參考品, 標定工作參考品范圍并考察其穩定性。方法采用Ⅲ期臨床試驗用批次原液制備6個血清型病毒滴度工作參考品, 使用熒光灶試驗標定各血清型工作參考品范圍, 研究新舊參考品的同質性, 并考察各血清型參考品在不同條件的穩定性。結果建立的輪狀病毒G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型工作參考品的病毒滴度標定范圍分別為7.5～8.7、6.4...

支原體實時熒光定量PCR檢測方法的建立————作者：馬鑫宇;蔡秋龍;肖飛;舒聰妍;袁月;陳婕;常亞軍;王艷萍;吳爽靖;周建宏;樊海青;熊增平;高有;王燦斌;宋杰;

摘要：目的利用實時熒光定量PCR (quantitative PCR, qPCR)建立支原體的快速檢測方法。方法選擇歐洲藥典10.0版2.6.7規定可用于驗證的8種支原體, 根據支原體16S RNA序列設計特異性引物, 建立支原體qPCR檢測方法, 并驗證其特異性、靈敏度和重復性。結果成功篩選出采用qPCR檢測支原體的合適引物, 8種支原體在濃度為105～106 CFU/mL時, 循環閾值(cycle ...

重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)中宿主細胞蛋白殘留量檢測方法的驗證————作者：劉玉美;齊亭娟;張曉蕙;丁玲;陳若蘭;栗妍;陳國明;柳易程;黃祎;

摘要：目的驗證重組乙型肝炎(乙肝)疫苗(釀酒酵母)中宿主細胞蛋白殘留量ELISA定量檢測方法。方法使用S. cerevisiae HCP ELISA Kit檢測試劑盒, 對重組乙肝疫苗(釀酒酵母)中的宿主細胞蛋白殘留量進行檢測, 并驗證該方法的線性、準確度、重復性、定量限、專屬性及中間精密度。結果 ELISA檢測標準品的曲線線性良好(決定系數≥0.97), 最低點吸光度(A405/492)值<0....

Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)病毒滅活驗證方法的建立及驗證————作者：申璦琳;金玉翠;羅敏;李季;陳思;丁斐;唐微;潘俊杰;潘愷;王書暢;郭思遠;羅志宇;施金榮;

摘要：目的建立Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)病毒滅活驗證方法, 并進行方法學驗證。方法將Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒進行系列梯度稀釋, 分別接種于Vero細胞, 進行2次盲傳擴增, 觀察細胞病變情況。對該方法的最低檢測限及細胞對病毒的敏感度進行摸索, 并對該方法的精密度(重復性和中間精密度)和適用性進行驗證。結果建立的病毒滅活驗證方法對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒的檢測限分別為-2、-1、0...

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